Sayın Üyemiz
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurunıu’nun 16.10.2019 tarihli, 164291 sayılı yazısıİlgi’de kayıtlı yazıda AB ile aramızda tesis edilen Gümrük Birliği anlaşması kapsamında ulusal tıbbi cihaz mevzuatının, AB’nin mevcut tıbbi mevzuatı (93/42/AET, 90/385/AET, 98/79/AT) olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktit Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında (In Vitro) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’yle uyumlaştırıldığı ve bu doğrultuda uygulandığl belirtilınektedir.
Yazıda ilaveten, tıbbi cihaz alanındaki gelişmeler ışığında adı geçen mevzuatın tadil edilnıe ihtiyacının doğduğu, bu bağlamda mevcut mevzuatın yerine geçmek üzere (AB) 2017/745 sayıll Tıbbi Cihaz Tüziiğü ve (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tıbbi Tanı C ihazları Tüzüğü’nün 05/05/2018 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlandığı bildirilmiştir. Sırasıyla 26/05/2020 ve 26/05/2022 tarihleri itibariyle uygulamaya geçecek olan ilgili tüzüklerin ulusal mevzuat olarak yayımlanması için gerekli uyum çalışmaları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir.
Bu çerçevede, ilgili mevzuatın uygulanmasında AB Komisyonu’na gerekli bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere uzman heyetlerin kurulması gerekliliği doğmuştur. Komisyon. bünyesinde oluşturacağı uzman heyetler için çağrı açmış ve https://ec.europa.en/growth/content/ca11-expression-interest- expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices en adresinde yayımlamıştır. Vatandaşlarımız da ilgili görev için 10/11/2019 tarihine kadar başvuru yapabilecektir.
Söz konusu çağrı hakkında ilgili üyelerinizin bilgilendirilmesini rica ederim.